当前位置:首页 > 社情民意 > 信息范例 > 正文
关于加强我省上市药品再评价体系构建的建议
发布时间: 2017-12-08 11:03:42   作者:本站编辑   浏览次数:



 江宁区政协委员、中国药科大学中药学院副院长寇俊萍反映,今年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确要求对上市后药品注射剂进行再评价,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。中药注射剂是我国特有产品,由于特定的年代原因和组成等原因,临床有效性数据、安全性数据缺乏,化学成分复杂,药效物质不清楚,因此中药注射剂的再评价难度虽大,却势在必行。

 江苏是医药大省,拥有多种中药注射液临床疗效确切的拳头产品和大品种。然而,针对我省产中成药在现代工业生产、市场流通、临床应用及药品监管过程中存在的不足及中药现代化过程中名优中成药二次开发中存在的科学与技术问题,加强我省上市药品尤其中药注射剂评价与再创新体系构建,这种对已上市中成药“评价—发现—再创新”的研究模式,与省政府对产业升级换代过程中提出的“引进—吸收—消化—再创新”的发展思路相一致,可使我省在中成药的研究与创新方面居于国内领先地位。同时,可为我省名优中成药的健康发展、已上市中成药的监管、中成药的临床合理使用提供技术支撑,为中成药的系统研究提供新技术方法和科学研究平台。

 为此,建议:

 1、江苏省委、省政府高度重视上市药品再评价体系构建工作,省科技厅、教育厅、卫生局等职能部门可在全省科研院所、企业、医院等单位,率先支持成立3-5个上市药品再评价重点实验室、工程中心,优先支持企业、高校、医院等机构联合申报。

 2、设立专项科研基金,重点支持上市药品再评价体系相关研究,培养该领域的创新团队和骨干人才。

 3、通过3-5年的建设,使我省上市药品再评价研究居于国内领先水平、达到国际先进水平,为我省中成药生产水平的提升、临床合理使用、药品监管技术水平的提高提供开放性的科学技术研究平台,促进我省中成药的现代化与国际化发展,促进健康江苏、健康中国战略顺利实施。


首  页    |    管理登录    |    联系我们
中国人民政治协商会议南京市江宁区委员会办公室 版权所有
邮政编码:211100 联系电话:025-52281162(传真) 电子邮箱:jnqzxb@163.com
建议使用IE5.0及以上版本 1024X768屏幕分辨率浏览
苏ICP备15052943号-1